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医药、实验室纯化水

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(中国药典)2015纯化水标准
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设计设计
    (1)标准化设计:净得瑞纯化水系统按最新中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求;

    (2)3D模拟设计:行业3D模拟制造安装,客户全程参与,细节效果提前展示,全方位保障客户需求;

    (3)一体化设计:结构更紧凑,操作维护更简单

    (4)依据URS设计:只有依据用户URS需求量身定制设计的纯化水设备系统才是最好的!

2.材质

    (1)采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等(根据用户水质需求而定);
    (2)材质追朔反源:净得瑞纯化水系统所有生产制造材质都可追朔反源

 

    3.安装

    (1)模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑

    (2)系统在工厂内最终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收

 

    4.焊接

    (1)采用轨道自动焊,符合GMP要求;

    (2)自动焊机打印焊接参数记录,形成完整的焊接记录

    (3)焊接根据SOP检查,内窥镜拍照检测

    (4)专业的施工人员,持证作业

    (5)自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

 

    5.微生物控制

    (1)2D无死角设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计

    (2)无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置;

    (3)流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;
    (4)管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设最低点为排放点
    (5)消毒杀菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。

 

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